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治験について

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治験実施体制に関する情報

当院における治験概要

 
病院 施設概要 ホームページを参照。
規制当局の受け入れ 経験あり。直近は2018年3月。
IRB 院内に設置。原則毎月開催。
EDC アナログ回線あり。Inform、ORACLE、RAVE、等実施。
環境 ・Internet Explorer:8.0
・windows:7
・Adobe Acrobat Reader:9
・Adobe Flash Player:導入なし
・Java:Ver6 update22
検査部 検査 院内にて実施。特殊検査等は外注にて対応。
院内検査基準値 一般的検査項目については事務局より譲渡。未掲載項目については担当CRCへ確認。
検体温度管理 4℃、-20℃以下、-70℃以下:
認証 ・JCI(Joint Commission International)
・CAP(The college of American Pathologists recognizes)
・日本技師会参加証
妊娠検査 院内実施要相談。尿検査は実施なし。血清hGCのみ対応可。
院内検査の場合、検査代10割を依頼者請求。
外注検査受け入れ先 SRL,BML,MBC(海外検体の受入あり)
外注検査キット搬入先 研究管理部。
外注検体の院内処理 血清分離は実施。(冷却遠心器あり)
外注検査検体回収場所 検査部。
外注検査結果送付先 担当CRC。
薬剤部 治験薬管理補助者 指名書あり。(コピー可)
治験薬保管場所 薬剤部。(治験薬専用冷蔵庫あり)
治験薬温度管理 室温、4℃、-20℃以下:
診療録 電子カルテシステム名称 EG-MAIN GX (Ver.2)
開発したベンダー名 Fujitsu
運用状況 真正性、見読性、保存性の確保あり。
2003年7月23日より電子カルテへ移行。

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