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治験

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直接閲覧について

予約

担当モニターの方は、カルテの直接閲覧はCRCに、必須文書の直接閲覧は事務局担当者と実施日程をご相談ください、場所に限りがありますので第一希望の日程に予約できない場合もございます。直接閲覧実施連絡票(参考書式2)の提出は不要です。

時間

直接閲覧の実施時間は原則終日(9:30~16:30)もしくは原則、午前(9:00~13:00)、午後(12:30~16:30)で受け付けしております。予約の際、ご希望の時間帯と直接閲覧でお越しになる人数とお使いになる電子カルテの台数をお申し付けください。

ID、パスワード

モニター毎にID、パスワードを発行し、該当治験の同意が得られた患者のみのカルテの閲覧が可能なシステムになっております。

初めて当院の電子カルテを閲覧する方

初めて電子カルテを閲覧する場合は、誓約書(1人1枚)を事務局担当者にご提出いただいています。また、その際に治験実施計画書別冊等、当該業務の担当者であることが把握できる書類をご提出ください。また当院でのIDの発行が初めての場合は新規ID/パスワード発行手続きまでに2週間程度かかる場合があります。初めての場合は期間の余裕をもって直接閲覧をお申込みください

直接閲覧報告書

モニタリングによる直接閲覧に関しての報告書は重大な問題事項が判明した場合を除き、原則不要としています。

監査について

監査による直接閲覧に関しては、報告書(依頼者書式)を1ヶ月以内に事務局担当者にご提出をお願いいたします。

治験終了報告書後の電子カルテ閲覧

治験契約期間内であれば治験終了報告書提出後も電子カルテ閲覧を受け付けております。ご希望の場合は担当CRCと日程の調整をお願いします。