MENU

治験について

治験について

精度管理について

温度モニタリングシステムの概要と手順

 
運用開始 2012年11月1日(木)~
名称 温湿度モニタリングシステム testo Saveris
測定対象 治験薬(25℃以下、冷蔵、冷凍)、臨床検査 (冷蔵、冷凍、超低温)
設定値と精度   設定温度 プレアラーム 精度
25℃以下 15~25℃ 15.5~24℃ ±0.4℃
冷蔵 2~8℃ 2.2~7.0℃ ±0.4℃
冷凍
(治験薬)
-40~-20℃ -39~-23℃ 本体が±0.4℃、
プローブが±0.4℃
冷凍
(検査)
-35~-20℃ -34.5~-23℃ 本体が±0.4℃、
プローブが±0.4℃
超低温 -90~-70℃ -88~-73℃ 本体が±0.5℃、
プローブが±2.5℃
温度表示設定 0.1℃単位
精度管理 温度校正を1年に1回 実施(超低温を除く)
測定間隔 10分(2012年11月1日~2018年9月30日)
20分(2018年10月1日~)
アラーム機能 ・温度逸脱、無線電波障害時、電源障害、停電、プローブ故障等でアラームが作動
・アラーム作動時、直ちに親機LEDが発光し、携帯電話等へアラームメール送信
→土日・祝祭日・夜間でも、異常をリアルタイムに確認が可能
PDFデータ出力 ・1回/月(原則として月末締、月初の0時にPDF出力)
・出力資料:該当月の温度グラフとアラームの有無、該当月の温度リスト、1日ごとの最低値・最高値リスト
・月初に紙出力し、薬剤管理者/検査部担当者がサインした後にファイリング
(親機やPCで逐次確認が可能なため、紙出力は1ヵ月に1回としている)
上記を超える頻度での紙出力は、原則として行なっておりません。
ただし、温度逸脱等で「すぐにその前後の記録の写しを依頼者に提供する必要がある場合」に限り、画面ハードコピーを依頼者へ提供は可能としています。
電源 薬剤部設置:非常用電源(更にAC電源を失った場合でも、乾電池で作動可能)
検査部設置:通常電源(AC電源を失った場合は、乾電池で作動可能)
温度システム構成
アクセスログ アクセスログは取っておりません
温度逸脱の確認 運用上、1日1回の目視による温度逸脱の確認は必須としておりません。
ただし、正常に稼働しているか、1週間に何度か複数の薬剤部/検査部の担当者およびCRCが確認しています。(確認日時とサインの記録は行っておりません)
温度逸脱時の対応 ①温度逸脱を子機で検知
②子機→親機へ無線で飛ぶ(タイムラグなし)
③親機から電子音と赤色光でアラームを出力(タイムラグなし)
※メール送信前に親機でアラーム解除した場合、メール送信なし
④アラーム解除されない場合、第1受信者(薬剤部/検査部の代表アドレス)にメール送信(~3分以内)
⑤第1受信者(代表アドレス)から担当者と研究管理部1名にメール転送(~1分以内)
⑥ドアを閉めるなどの対応
⑦アラーム解除
⑧アラーム解除した旨を、メール受信者全員に連絡し、終了。
※第1受信者に送信後、20分経過してもアラーム解除されない場合、第2受信者へ送信(研究管理部の代表アドレス)される。第2受信者から、各CRC、薬剤部、検査部へ転送。

当院の温度管理システムに関するQ&A

機器メンテナンス等情報