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治験について

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製造販売後臨床調査実施フロー

製造販売後調査申し込み要領

はじめに(必ずお読み下さい)

  • 全ての書類において、当院様式を使用して頂いております。
  • 各書類の申請日は事務局受付日となりますが、空欄のままでご提出ください。
  • 書類作成後、誤記や修正有無について事前にメールにて確認させて頂きます。
    公印等お取りになる前に必ずメールに添付して頂きますようお願い致します。
    書類が多い場合、圧縮して添付して頂きますようお願い致します。
  • ご提出頂く書類のうち、調査担当責任医師等の捺印が必要な書類につきましては依頼者様にて捺印取得をお願いしております。
    予め医師の捺印取得し、事前にアポトイントを取得の上、事務局へご提出ください。
    基本的に翌日以降でのアポイントとなりますので、予めご了承ください。

申請時(IRB審議)

  • 治験審査委員会は、原則、毎月第2水曜日(2回目の水曜日)に開催しています。
  • 申請書類の提出期限は、原則2週間前の水曜日16時までとなります。
    提出期限に間に合わない場合は、事務局担当者までご相談ください。
  • 副作用調査の場合は、IRB審議ではなく、IRBへの報告とさせて頂いています。
  • 院内不採用薬については、調査対象患者は院外処方による患者様に限定させて頂いています。
  • 院内不採用薬については、調査対象患者は院外処方による患者様に限定させて頂いています。
  • 全例調査の場合、薬剤販売前にIRB審議をすることは可能です。
  • レトロスペクティブな調査も受付しています。
    申請時に必要な書類は以下の通りです。

1製造販売後調査申請書:1通

  • 必要事項ご記入の上、ご提出ください。(二重線以下は記入不要)
    ※ご調査にあたりまして、外注検査もしくは画像検査(CT検査)がある場合は、事前にお知らせください。
  • 調査担当医師については、責任医師と確認の上、ご記入ください。

2契約書:2通(甲・乙各1通)

  • 契約書式は下記の①、または②のどちらかで、2通ご作成ください。
    ① A3サイズ用紙1枚 ② A4サイズ用紙両面(必要に応じて製本)
    変更が必要な場合は覚書にて締結させて頂きます。
  • 契約年月日:IRB承認後、当事務局にて記入致しますので、空欄のままご提出ください。
    (基本的に、IRB開催日の翌週木曜日を締結日とさせて頂いております。
    但し、全例調査で発売前にIRB審議をする場合は、発売日とさせて頂きます。)
  • 契約書のお渡しは、IRB開催後、押印が整い次第メールにてご連絡致します。
    アポイントの上、受け取りにお越しください。

3調査実施要綱:10部
  • 左側に、2穴を空けてください。
  • 副作用調査の場合は不要です。

申請内容の変更(随時、IRBへ報告致します。)

1製造販売後調査変更申請書:1通
  • 調査担当医師名の変更がある場合も提出が必要です。
2覚書:2通(甲・乙各1通:契約内容変更の場合のみ)

  • 締結日は当事務局にて記入致しますので、空欄のままご提出ください。
    (基本的に、変更申請日を締結日とさせて頂いております。)
  • 覚書のお渡しは、書類申請後押印が整い次第、メールにてご連絡致します。
    アポイントの上、受け取りにお越しください。

終了時(随時、IRBへ報告致します。)

1製造販売後調査終了届:1通
  • 実施症例数が0症例の場合でも、ご提出をお願い致します。
  • 副作用調査の場合は、不要です。
2製造販売後調査研究費入金連絡表:1通
  • 必ず、入金日より前にご提出ください。
  • 点線より上部の必要事項及び入金予定日をご記入ください。
  • 領収書が必要な場合は対応致しますので、依頼者書式の雛形をご提出ください。

相談・連絡方法について

  • 申請書類、アポイントに関する電話での相談・連絡は、原則として平日10時~16時までです。
    厳守して下さるようお願い致します。尚、メールでの相談・連絡については随時受け付けをしております。

お問い合わせ

研究センター研究管理部
製造販売後調査担当者
TEL:03-5550-7158
E-mail:

2016年11月1日改訂